Quy trình đầu tư xây dựng nhà máy dược phẩm

Hiện nay nước ta mới có khoảng 224 nhà máy sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP/ WHO. Chính vì thế việc xây dựng nhà máy dược phẩm đạt tiêu chuẩn chính là cách để chúng ta khẳng định thương hiệu trong khu vực cũng như toàn thế giới.

Việt Nam có dân số khoảng gần 90 triệu người nhưng dân số hiện nước ta đang bước vào giai đoạn già hóa điều đó đồng nghĩa với việc nhu cầu về chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng. Mặt khác, mức độ sẵn sàng chi trả cho các dịch vụ y tế có xu hướng tăng lên do thu nhập bình quân đầu người , trình độ dân trí được cải thiện là yếu tố chính dẫn đến sự phát triển tất yếu của ngành dược nói chung và các công ty sản xuất dược phẩm nói riêng.

Nắm được nhu cầu của xã hội, nhiều doanh nghiệp đã bắt tay vào xây dựng nhà máy dược phẩm. Vậy để xây dựng được nhà máy sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP chúng ta cần phải hiểu rõ các quy trình đầu tư xây dựng nhà máy.

Hãy cùng với Vinacon đi tìm hiểu vấn đề này nhé.

• Bước 1: Lập dự án đầu tư 

Lập dự án đầu tư là bước khởi đầu quan trọng quyết định đến vấn đề xin  giấy phép xây dựng đối với dự án đầu tư xây dựng.

• Bước 2: Xin cấp phép xây dựng

Chủ đầu tư dự án sẽ phải cung cấp tất cả thông tin liên quan đến dự án để ban quản lý các khu công nghiệp, khu chế xuất, khu kinh tế, khu công nghệ cao sẽ tiếp nhận hồ sơ và cấp Giấy phép xây dựng cho nhà đầu tư nếu hồ sơ hợp lệ hoặc ra văn bản từ chối cấp giấy phép xây dựng trong trường hợp hồ sơ không hợp lệ.

• Bước 3: Lựa chọn trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, kho 

Đây là bước cực kỳ quan trọng vì những sản phẩm dược phẩm sản xuất ra có đảm bảo vệ sinh an toàn cũng như chất lượng sản phẩm sẽ phụ thuộc rất nhiều vào trang thiết bị.

• Bước 4: Thi công xây dựng nhà tiền chế thép 

Nhà máy thép tiền chế dược phẩm là một trong các ứng dụng của nhà thép tiền chế tại Việt Nam và trên thế giới. Trong đó, tiêu chuẩn GMP được coi là tiêu chuẩn sản xuất quan trọng cần đạt được khi xây dựng nhà máy dược phẩm. Việc thi công này, giúp tạo ra được bộ khung nhà máy đảm bảo yêu cầu sản xuất dược phẩm sau này.

• Bước 5: Thi công cơ điện, phòng sạch và các hệ thống phụ trợ 

Giúp đảm bảo môi trường vô trùng cho công việc sản xuất thuốc. Nhằm đảm bảo cho các sản phẩm trong môi trường phòng sạch được bảo quản tốt nhất và không thể gây biến chứng cho người bệnh.

• Bước 6: Tuyển dụng nhân sự, hoàn thiện tổ chức phòng ban

Tuyển chọn nhân sự dược phẩm là quá trình lựa chọn ứng viên phù hợp với yêu cầu tuyển dụng. Tuyển chọn bao gồm các công việc thu nhận hồ sơ ứng viên, nghiên cứu, sàng lọc, thông báo phỏng vấn, phỏng vấn, ra quyết định tuyển chọn cán bộ, công nhân viên phục vụ nhu cầu nhà máy sản xuất.

• Bước 7: Xây dựng hồ sơ tài liệu GMP WHO/ GMP EU/ GMP PIC/s

Là bước chuẩn bị những tài liệu liên quan đến việc xin giấy phép của các đơn vị duyệt các tiêu chuẩn GMP WHO/ GMP EU/ GMP PIC/s.

• Bước 8: Nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP.

Chủ đầu tư sẽ gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản Lý Dược – Bộ Y Tế để xin cấp chứng nhận GMP.

• Bước 9: Thẩm định GMP – Bảo vệ trước đoàn thẩm định

Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản Lý Dược có quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO và các quy định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.

Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì sẽ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất theo tiêu chuẩn GMP.

• Bước 10: Báo cáo khắc phục (Nếu có)

Trường hợp cơ sở còn có một số tồn tại có thể khắc phục được thì trong vòng 2 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại gửi về Cục quản lý dược.Đối với các cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP – WHO thì phải tiếp tục tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ như lúc đăng ký kiểm tra lần đầu.

Trong tất cả các quy trình đầu tư xây dựng nhà máy dược phẩm đều quan trọng, tuy nhiên bước thi công cơ điện, phòng sạch và các hệ thống phụ trợ là bước quyết định lớn đến chất lượng dược phẩm sản xuất sau này. Bởi lẽ, nếu môi trường sản xuất dược phẩm không đảm bảo sẽ làm ảnh hưởng trực tiếp tới sản phẩm cũng như sức khỏe của người sử dụng.

Với kinh nghiệm 10 năm tư vấn, thiết kế , thi công phòng sạch GMP cho hơn 100 dự án,Vinacon tự tin cung cấp các dịch vụ như sau:

• Tư vấn lập kế hoạch đầu tư cho nhà máy GMP
• Tư vấn lựa chọn công nghệ, thiết bị kiểm nghiệm
• Tư vấn, thiết kế mặt bằng chi tiết, mặt bằng công nghệ nhà máy GMP
• Thi công lắp đặt hệ thống cơ điện cho nhà máy GMP
• Hướng dẫn xây dựng hồ sơ, tài liệu thẩm định GMP